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永乐棋牌:FDA认错?发言人确认对华海药业禁令仅为川南厂区

时间:2018/10/11 16:07:37  作者:  来源:  浏览:0  评论:0
内容摘要: 华海药业的缬沙坦风波在9月底忽然急转直下,美国食品药品监督管理局(FDA)在9月28日宣布对华海药业实行市场禁入,此举随后也引发欧盟药监局(EMA)效仿,EMA此后也发布禁令对华海药业的缬沙坦原料药及中间体进行市场禁入。但随后华海药业在其官网发出公告表示,FDA市场禁入仅仅限于...
    华海药业的缬沙坦风波在9月底忽然急转直下,美国食品药品监督管理局(FDA)在9月28日宣布对华海药业实行市场禁入,此举随后也引发欧盟药监局(EMA)效仿,EMA此后也发布禁令对华海药业的缬沙坦原料药及中间体进行市场禁入。

但随后华海药业在其官网发出公告表示,FDA市场禁入仅仅限于公司川南生产基地,同时华海药业也称相关方面“未与公司进行必要沟通与交流”。

FDA发言人也向媒体承认:FDA官网上的公告有误,对华海药业的禁令仅限于其川南生产基地(the statement is incorrect, and the import ban only applies to the Chuannan factory),但目前这份有误的公告依然挂在FDA官网上。

此前,由于在缬沙坦原料药的未知杂质中发现基因毒性杂质NDMA,华海药业决定召回在美国上市的、使用华海药业缬沙坦原料药的制剂产品。EMA也发布缬沙坦召回公告,德国、意大利、芬兰、奥地利、日本等多个国家也相继发布了召回公告。

此后,FDA在今年7月23日-8月3日期间对华海药业川南生产基地进行了GMP现场检查,并现场出具了缺陷项(483)报告。8月27日针对本次483报告的缺陷内容向FDA递交了答复报告,对483报告中一些与事实不符的观察提供了依据并进行了澄清和解释,对存在的缺陷提供了相应的整改和预防计划,并已开始整改行动。而欧盟官方则于今年9月10日-13日期间对华海药业川南生产基地进行了GMP现场检查,并现场就部分缺陷项进行了简单的口头交流,同时表示会尽快向公司提供书面检查报告。华海药业称,当时公司已开始针对口头交流部分的缺陷内容进行整改。

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